FDA注冊號：
3010704506
盧湘儀冷凍離心機助力藥企保留數(shù)據(jù)真實性
發(fā)布時間：
2018-11-29
概要：
2018年底將至，各大制藥企業(yè)紛紛進(jìn)入沖刺階段，生產(chǎn)任務(wù)變得繁忙起來。在此背景下，藥廠對于相關(guān)制藥儀器的采購需求也變得更加迫切。某藥廠近期從盧湘儀采購的一批的DL-8M超大容量冷凍離心機已成功交付，并投入正常使用。
盧湘儀DL-8M超大容量冷凍離心機
藥廠工作人員正在操作設(shè)備
盧湘儀離心機可保留數(shù)據(jù)真實性
DL-8M超大容量冷凍離心機提供的功能強大，能夠?qū)崟r打印所有數(shù)據(jù)，不僅可以實現(xiàn)三級密碼管理，而且關(guān)鍵數(shù)據(jù)還不能更改，可以為GMP和食品藥品監(jiān)督管理局飛行檢查提供所有關(guān)鍵運行真實記錄數(shù)據(jù)。
眾所周知，數(shù)據(jù)完整性一直以來都是國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)長期關(guān)注的問題，它在藥品整個生命周期中都表現(xiàn)出重要性。在國內(nèi)新政策的推動下，醫(yī)藥行業(yè)的檢查越來越嚴(yán)格。且隨著一些藥企數(shù)據(jù)造假的事件曝光，以及CFDA正式加入ICH并融入國際藥品監(jiān)管體系，國內(nèi)對于數(shù)據(jù)完整性的要求也將進(jìn)一步提升。
在此背景下，藥企加強對數(shù)據(jù)完整性的重視。盧湘儀的DL-8M超大容量冷凍離心機很好的滿足了藥企保留真實數(shù)據(jù)的需求，并將助力GMP和食品藥品監(jiān)督管理局飛行檢查更方便，有利于推動醫(yī)藥行業(yè)更好的發(fā)展。
盧湘儀離心機可保留數(shù)據(jù)真實性
設(shè)備功能眾多 已獲美國FDA認(rèn)證
DL-8M超大容量冷凍離心機除了保留數(shù)據(jù)真實性的功能以外，還有眾多的優(yōu)點。
容量方面。DL-8M超大容量冷凍離心機具備千條以上的存儲功能，且為真彩超大觸摸液晶屏，可實現(xiàn)階梯離心等作用。
便捷性方面。大屏幕液晶顯示與數(shù)字顯示可供選擇，人性化界面，實時rpm/RCF之間讀數(shù)換算與設(shè)定，具有10個程序的升/降速率曲線，可根據(jù)需要設(shè)置升/降速時間。操作簡單便捷。此外，該設(shè)備可以根據(jù)客戶需要實現(xiàn)水冷制冷，也可以根據(jù)客戶需要將壓縮機組移機到窗外，降低過多房間里冷疑器排出的熱量，降低因機器過多，壓縮機發(fā)出來的聲音等。
自動化方面。觸摸面板，可編程操作，主機運行參數(shù)可根據(jù)需求設(shè)置且自動存儲。產(chǎn)品為微機控制，大力矩交流變頻電機驅(qū)動，運行穩(wěn)定、噪音低、轉(zhuǎn)速精度高。
另外，還具備節(jié)能環(huán)保等優(yōu)勢。具體表現(xiàn)在：采用進(jìn)口高性能壓縮機組、無氟制冷劑R404a，符合環(huán)保要求，制冷效果佳。
目前這款離心機的最大容量可達(dá)2400mlx6，一次樣品處理量達(dá)14400ml。該款設(shè)備采用食用級硅橡膠整體密封圈，符合GMP認(rèn)證，目前已取得美國FDA認(rèn)證。
盧湘儀DL-8M超大容量冷凍離心機在藥廠投入正常使用
未來將助力分離胸腺肽漿液的生產(chǎn)工序
目前DL-8M超大容量冷凍離心機正運用于分離胸腺肽漿液的生產(chǎn)工序。
根據(jù)公開資料顯示，胸腺肽又名胸腺素，是胸腺組織分泌的具有生理活性的一組多肽。臨床上常用的胸腺肽是從小牛胸腺發(fā)現(xiàn)并提純的有非特異性免疫效應(yīng)的小分子多肽。胸腺中包含多種激素，歸屬于α、β、γ三類，共同誘導(dǎo)T細(xì)胞的成熟分化。胸腺肽在我國臨床應(yīng)用已20余年，過去因各種制劑制備方法和質(zhì)量控制不統(tǒng)一，臨床觀察不規(guī)范，療效難以肯定。
盧湘儀此批研發(fā)的DL-8M大容量冷凍離心機將有效提升胸腺肽的質(zhì)量與療效，為治療各種原發(fā)性或繼發(fā)性 T 細(xì)胞缺陷病、某些自身免疫性疾病、各種細(xì)胞免疫功能低下的疾病及腫瘤的輔助治療帶來福音。例如，各型重癥肝炎、慢性活動性肝炎、慢性遷延性肝炎及肝硬化等方面疾病。盧湘儀歡迎有個性化需要的和大眾化需要的客戶前來咨詢訂購離心機！
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